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- レボフロキサシン粒状錠250mg・500mg「モチダ」
広範囲経口抗菌製剤
レボフロキサシン粒状錠250mg・500mg「モチダ」
- 「GEMTAB®」技術を用いたゲル化粒状錠です。
- PK-PD理論に則した500mg 1日1回投与で治療が可能です。
- ニューキノロン系抗菌薬として、44の適応症と35の適応菌種を持ちます。
- 本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していません。
重大な副作用としては、ショック、アナフィラキシー、中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、痙攣、QT延長、心室頻拍（Torsades de pointesを含む）、急性腎障害、間質性腎炎、劇症肝炎、肝機能障害、黄疸、汎血球減少症、無顆粒球症、溶血性貧血、血小板減少、間質性肺炎、好酸球性肺炎、偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎、横紋筋融解症、低血糖、アキレス腱炎、腱断裂等の腱障害、錯乱、せん妄、抑うつ等の精神症状、過敏性血管炎、重症筋無力症の悪化、大動脈瘤、大動脈解離、末梢神経障害があらわれることがあります。
主な副作用（頻度不明）としては、発疹、不眠、めまい、頭痛、AST（GOT）上昇、ALT（GPT）上昇、LDH上昇、肝機能異常、白血球数減少、好酸球数増加、悪心、嘔吐、下痢、腹部不快感、腹痛が認められることが報告されています。
電子添文の副作用の項をご参照ください。
レボフロキサシン粒状錠「モチダ」と標準製剤の投与によって得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について90%信頼区間法にて統計解析を行ったところ、log（0.80）～log（1.25）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認されました。
- 対象
- 健康成人男性19例
- 方法
- レボフロキサシン粒状錠500mg「モチダ」および標準製剤を、非盲検ランダム化2剤2期クロスオーバー法にて1包又は1錠を空腹時単回経口投与し、血漿中未変化体濃度を測定した。
持田製薬社内資料（生物学的同等性試験）
制作物コード：13674
